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富康集團“零缺陷”通過巴西衛(wèi)生監(jiān)管局GMP認(rèn)證
[發(fā)布時間:2023/11/30]

10月23-27日,巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局(ANVISA)對富康集團原料藥生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行了GMP(即現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)檢查認(rèn)證。在為期五天緊張有序的檢查中,兩位ANVISA檢查官對公司的物料管理體系、廠房與設(shè)備設(shè)施管理體系、生產(chǎn)管理體系、實驗室控制體系、計算機化系統(tǒng)管理體系、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行了全面、專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z查。末次會議上,檢查官對公司整體運營水平給予了高度贊揚,一致決定“零缺陷”通過ANVISA GMP檢查認(rèn)證。

這是富康集團繼獲得了14次國內(nèi)(CFDA)、6次歐盟(EDQM)、4次美國(FDA)、2次澳大利亞(TGA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、日本(PMDA)、墨西哥(COFEPRIS)、韓國(KFDA)現(xiàn)場認(rèn)證后,獲得的第九個權(quán)威藥品監(jiān)管機構(gòu)的GMP認(rèn)證。

巴西ANVISA的檢查結(jié)果能得到歐美國家的充分認(rèn)可,是對富康集團高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系可持續(xù)性和成熟度的又一次充分肯定,為富康集團全面布局南美市場奠定了堅實基礎(chǔ),將進(jìn)一步提升企業(yè)在國內(nèi)外市場的質(zhì)量信譽與市場競爭力。







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